Registrierung, Notifikation oder bloße Information?

Und was ist mit SCIP?

Dieses Jahr jĂ€hrt sich die Veröffentlichung der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 zum 15. Mal, denn der Rechtsakt wurde in seiner ursprĂŒnglichen Fassung am 18.12.2006 bekannt gemacht. Wie aus seiner aktuell konsolidierten Fassung vom 05.07.2021 ersichtlich, hat sich diese Verordnung, wie kaum eine andere europĂ€ische Rechtsvorschrift, in ihrem Regelungsumfang und in ihrer Regelungstiefe ĂŒber die Jahre dergestalt massiv verĂ€ndert. Nicht weniger als 63 (!!!) Änderungs-Verordnungen, dazu 19 Corrigenda, haben das Erscheinungsbild dieses “europĂ€ischen Chemikaliengesetzbuches“ maßgeblich gewandelt. Dieser Umstand, der den Erkenntnissen aus Wissenschaft und Technik Rechnung trĂ€gt, stellt nicht nur den #EU-eigenen Übersetzungsservice der EU-Kommission vor wiederkehrende Herausforderungen, sondern ist auch fĂŒr #productcompliance Verantwortliche in nahezu allen non-food Bereichen von erheblicher Bedeutung.

Gleichwohl dennoch bestehen seit Inkrafttreten am 01.06.2007 in der Praxis hĂ€ufig weiterhin Unklarheiten oder zumindest Unsicherheiten ĂŒber die Verpflichtungen im Bereich der Chemikalien.

„Muss ich als HĂ€ndler nun Notifizieren oder Registrieren, macht das nicht der Hersteller?

Muss ein Importeur entlang der B2B Lieferkette informieren?

Hat die Gruppe der Verbraucher ein Auskunftsanspruch auf Information?“

Stellvertretend drei von zahlreichen Fragen, fĂŒr die nicht zuletzt der Helpdesk der Bundesanstalt fĂŒr Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), einer Fachbehörde, die als nationaler Kontaktpunkt fĂŒr Deutschland fungiert, fĂŒr die Bereiche „reach-clp-biozide“ reichlich Antworten und aktualisierte BroschĂŒren bereithĂ€lt.

Nebst einschlĂ€gigen Verlinkungen, soll dieser Artikel dem interessierten Leser etwas mehr Klarheit im Schlaglicht maßgeblicher Begriffe und Prozesse verschaffen. Zugleich wird dargestellt, zu welchem Zweck die REACH-Verordnung, nĂ€mlich die Registrierung, Bewertung, Zulassung und BeschrĂ€nkung chemischer Stoffe erlassen wurde.

Grundprinzip

Unter dem Regelungsregime der REACH-Verordnung gilt allen voran der allgemeine Grundsatz „no data, no market“, was schlicht nicht viel weniger bedeutet, als dass die Herstellung oder das Inverkehrbringen solcher Stoffe innerhalb des harmonisierten Warenmarktes der #EU nur dann erlaubt ist, wenn sie zuvor bei der zustĂ€ndigen EuropĂ€ischen Chemikalien Agentur (ECHA) registriert wurden. Hierbei sind allerdings Tonnage- bzw. MengenbĂ€nder mit ihrer Bagatellgrenze (kumuliert per individuellem Stoff >1 Tonne pro Jahr + per Hersteller oder EinfĂŒhrer) und ggf. weitere Sonderbedingungen zu beachten.

Unter dem Regelungsregime der REACH-Verordnung gilt allen voran der allgemeine Grundsatz „no data, no market“, waVom Regelungsumfang der Verordnung erfasst sind dabei alle chemischen (Rein)Stoffe als solche, Stoffe in Gemischen oder in Erzeugnissen. Dabei ist es indes trivial, ob diese, zumeist anhand ihrer CAS-Nr. (engl.: Chemical Abstract Service Registry Number) konkret identifizierbaren Stoffe, gefĂ€hrliche Eigenschaften aufweisen oder nicht (CLP-Verordnung (EG) 1272/2008). NatĂŒrlich vorkommende Stoffe (Wasser, Sauerstoff, Stickstoff, usw.) sowie alle Stoffe, die unter den Anhang V der REACH Verordnung fallen, sind hingegen von der Pflicht zur Registrierung weitestgehend ausgenommen.

Legaldefinitionen

Maßgebliche Begrifflichkeiten werden unter REACH im Kapitel 2 legal definiert:

Stoff (Artikel 3 Nr. 1): „chemisches Element und seine Verbindungen in natĂŒrlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner StabilitĂ€t notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne BeeintrĂ€chtigung seiner StabilitĂ€t und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können“

Gemisch (Artikel 3 Nr. 2): „Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen“

Erzeugnis (Artikel 3 Nr. 3): „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, OberflĂ€che oder Gestalt erhĂ€lt, die in grĂ¶ĂŸerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt“

Inverkehrbringen (Artikel 3 Nr. 12): „entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung fĂŒr Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen.“

Schon an dieser Stelle wird ersichtlich, dass die Legaldefinition des Begriffs des Inverkehrbringens unter REACH deutlich ĂŒber vergleichbare Regelungen in anderen Produktrechtsvorschriften hinausgeht. Das Inverkehrbringen umfasst dabei jedwede Abgabe und auch die Bereitstellung (immer wieder – im Handel). Diese Inkonsistenz entspricht nicht nur nicht den Vorgaben des New Legislative Framework (NLF) in Gestalt der Verordnungen (EG) 765/2008 und (EU) 2019/1020 (die REACH-, wie auch die CLP-Verordnung (siehe dazu auch Eintrag in ECHA Q&A) als lex specialis, wurden in diesem Punkt leider noch nicht an den Rechtsrahmen angepasst), sondern verursacht folglich auch UnverstĂ€ndnis und bisweilen teils erhebliche Probleme mit Marktaufsichtsbehörden in der Praxis.

EuGH-Urteil aus 2015

FĂŒr weitere Umsetzungsprobleme bei den Rechtsadressaten sorgte das EuGH Urteil C-106/2014 vom 10.09.2015 mit dem darin postulierten Grundsatz “once an article, always an article“. Dies bedeutet kurz zusammengefasst, dass jeder einzelner Bestandteil oder jedes einzelne Bauteil, welches selbst unter die Begriffsdefinition des Erzeugnis (engl.: article) fĂ€llt, als solches in einem komplexeren Erzeugnis zu sehen ist. Konsequenz daraus ist, dass selbst kleinste Bauteile, wie z.B. Transistoren auf Leiterplatten oder Knöpfe an Textilien, eigenstĂ€ndige Erzeugnisse sind und mithin als solche chemikalienrechtlich zu behandeln sind.

SVHC

Dies kommt insbesondere bei der Anwendung der AnhĂ€nge XIV (sogen. Kandidaten- oder SVHC-Liste) sowie XVII (sogen. Liste stofflicher BeschrĂ€nkungen) der REACH-Verordnung zum Tragen. Dort muss sich jedes Erzeugnis an den EU-weit rechtlich verbindlichen Vorgaben messen lassen. Beinhaltet ein Erzeugnis z.B. einen oder mehrere der dort gelistete derzeit (Stand 08.07.2021: 219 SVHC (engl.: substance of very high concern – besonders besorgniserregende Stoffe) mit einem Gehalt an >0,1% (w/w) oder umgerechnet 1000 ppm, kann das Produkt berechtigterweise in den Fokus der Öffentlichkeit geraten. Diesen bedenklichen Stoffen ist gemein, dass sie entweder krebserzeugend; erbgutverĂ€ndernd; fortpflanzungsschĂ€digend; persistent, bioakkumulierbar, toxisch (PBT); sehr persistent, sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind und/oder ĂŒber vergleichbare besorgniserregende Eigenschaften (z.B. endokrin-schĂ€digend) verfĂŒgen. Im schlimmsten Falle beinhalten sie mehrere dieser Eigenschaften, die man seinen Kunden bzw. der Natur eigentlich nicht zumuten sollte. Ausweislich des Artikel 1 (1) ist der Schutzzweck der REACH-Verordnung nicht nur der menschliche Gesundheitsschutz, sondern eben auch ein Schutzniveau fĂŒr die Umwelt sicherzustellen.

Information

Verbraucher(organisationen) oder auch Abmahner können das Vorhandensein dieser SVHC im Rahmen des Artikels 33 (2) effektiv abfragen. Es sollte aber ohnehin kein Geheimnis sein, denn die Wirtschaftsakteure sind nach Artikel 33 (1) sowieso verpflichtet, sich hierĂŒber entlang der Lieferkette aktiv zu informieren.

Notifizierung

Ferner sind SVHC Tonnagen bei Stoffen/Erzeugnissen >0,1% (w/w) und >1 Tonne pro Jahr (gesamtes eigenes Sortiment) nach Artikel 7 (2) an die ECHA zu notifizieren.

Registrierung, Notifizierung, Information und SCIP schematisch auf einen Blick
Registrierung, Notifizierung, Information und SCIP schematisch auf einen Blick

SCIP Datenbank

Hinzu tritt seit dem 05.01.2021 die Verpflichtungen aus dem Kreislaufwirtschaftsrecht, konkret der Abfallrahmenrichtlinie (WFD) 2008/98/EG inkl. Änderungsrichtlinie 2018/851/EU die SVHC haltigen Erzeugnisse in der neuen SCIP Datenbank der ECHA zu melden. Dazu sind Produktidentifikatoren, Zollcode und einiges mehr zu anzugeben. Bei komplexen Erzeugnissen, z.B. einer Waschmaschine, welche wiederum viele kleine Erzeugnisse („once an article, always an article“), wie Knöpfe, Schalter, TĂŒr, Dichtgummis, FĂŒĂŸe, Platinen, Bauelemente usw. enthĂ€lt, ist dies ein bisweilen mĂŒhsames Unterfangen. Das ist mit Sicherheit einen gesonderten Fachbeitrag wert. Umgesetzt wurde die Richtlinie in Deutschland allerdings im fachfremden Chemikalienrecht und ist weiterhin in der administrativen Abfragetiefe europaweit sehr umstritten.

RAPEX

Aber es droht auch anderes Ungemach fĂŒr den Warenvertrieb! Werden z.B. die Limits des Anhangs XVII “gerissen“, ist der Stoffe, dass Gemisch bzw. das Erzeugnis (Produkt) schlicht nicht verkehrsfĂ€hig und wird unweigerlich seinen Eintrag in die gefĂŒrchtete RAPEX-Liste (neu: safety gate – the EU rapid alert system for dangerous non-food products) finden. Dies ist sozusagen eine EU-weite, weltweit einsehbare digitale Version eines mittelalterlichen Prangers.

Allein schon deshalb sei jedem im Produktrecht tĂ€tigen Wirtschaftsakteur höchst anzuraten, besonderes Augenmerk in den Bereich des Legal Monitorings zu legen und die Entwicklungen / ErgĂ€nzungen der beiden Listen fĂŒr seine Produkte zu beobachten.

Auch die nicht zu unterschĂ€tzenden, komplexen rechtlichen Abgrenzungsfragen von Erzeugnissen zu Stoffen oder Gemischen fĂŒhren fĂŒr Außenstehenden immer wieder zu höchst kurios anmutenden Entscheidungen. Eine Kerze ist z.B. als Stoff bzw. Gemisch einzustufen, da ihre chemische Zusammensetzung entscheidender ist als ihre Form. Gleiches gilt fĂŒr Knicklichter, SchweißdrĂ€hte, Magnete uvm.

Registrierung

ZurĂŒck zu den Pflichten! Wie bereits dargestellt, wer als Hersteller oder Importeur, fĂŒr die Menge >1 Tonne pro Jahr gewichtet ĂŒber sein gesamtes Portfolio, am Markt partizipieren möchte, muss Daten in einem Registrierungsdossier bereitstellen und diese Informationen ĂŒbermitteln. Registrierungen werden nach Artikel 7 (1) pro Stoff vorgenommen. Dies hat hĂ€ufig zur Folge, dass Hersteller und Importeure des konkreten Stoffes gemeinsam registrieren (mĂŒssen). Dies kann optimal ĂŒber das bewĂ€hrte SIEF Format (engl.: (Substance Information Exchange Forum – Forum zum Austausch von Stoffinformationen) organisiert werden. Ein „Letter of Access“, der im Zweifel mit Konsortien, die bestehende Registrierungen administrieren, kostenpflichtig abzuschließen ist, hilft hier weiter – kann aber je nach Stoff bis zu sechstellige Eurosummen aufrufen. Die Q&A zu Registrierungen der ECHA helfen auch an dieser Stelle weiter, wobei bei einem konkreten Registrierungs-Prozess die Hinzuziehung es Fachexperten dringend anzuraten ist.

rechtliche Konsequenzen

Dass das Einbeziehen von fachlich versierten Berater, ist je nachdem an welcher Stelle sie involviert werden, vormarktgelagert oder gar bei Problemen der Produkte im Markt sehr sinnvoll ist, zeigen auch die teils erheblichen praktischen und rechtlichen Konsequenzen.

Hier reicht der bunte Strauß der behördlichen Maßnahmen

  • vom Warenvertriebsverbot,
  • der RĂŒcknahme (aus dem Handel)
  • dem RĂŒckruf (vom Endverbraucher),
  • der öffentlichen Warnung
  • dem RAPEX-Eintrag
  • Sanktionen strafrechtlicher Natur, wie Geld- oder gar Haftstrafen.

Dies kann im fĂŒr Deutschland örtlich geltenden ChemG und der zugeordneten ChemSanktionsV nachgelesen werden.

So kann bereits ein simpler Polybag, als HĂŒlle um den eigentlichen Artikel, der Grillhandschuh aus Leder, der Schmuck um Handgelenk oder im Ohr, die AZO-belastete BettwĂ€sche, zum robusten Problem im Retailbereich werden oder der Zoll mit XRF-Scannern die Einfuhr von schwermetallhaltigen Kunststoffen gĂ€nzlich verhindern. Diese und weitere FĂ€lle sind in der wöchentlich (freitags) publizierten RAPEX Liste zu eruieren.

Die fox compliance GmbH unterstĂŒtzt Sie gern, auch bei der Vermittlung von Experten fĂŒr die REACH Registrierung, in Bezug auf die CLP-Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatterstellung. Aber auch auch bei der Auswahl von exzellenten FachanwĂ€lten bei drohenden oder bereits realisierten Problemen können wir Support geben.