Product Compliance


Ein seit ca. 2010 geprägter, neuartiger Begriff in der Wirtschaftswelt, von dem man zwar selten aber immer wieder hört.

Dabei kommt jeder Verbraucher, jeder Arbeitnehmer jeden Tag mit den Auswirkungen erf√ľllter oder eben nicht-erf√ľllter Product Compliance in Ber√ľhrung. Dies oftmals ohne es zu wissen! Offenkundig wird dieser Umstand meist erst dann in Form von √∂ffentlichkeitswirksamen R√ľckrufen oder Produktwarnungen.

Im Folgenden soll in aller K√ľrze beleuchtet werden, was die Begriffsbestimmung der Product Compliance ausmacht, welches Ausma√ü diese in der Praxis annehmen kann und wie man durch pro-aktives Product Compliance Management einen Wettbewerbsvorteil erlangt.

Was bedeutet Product Compliance?

Product Compliance

Sprachliche Bedeutung

Produktkonformität

Die Wortsch√∂pfung des Begriffes Product Compliance bedeutet nichts anderes als seine schlichte √úbersetzung Produktkonformit√§t. Anders ausgedr√ľckt, steht Konformit√§t f√ľr die Einhaltung s√§mtlicher rechtlicher (Mindest-)Vorgaben, in diesem Kontext mit Bezug auf die Vermarktung von Produkten.

Diese Anforderungen sind in EU-Richtlinien und Verordnungen sowie nationalen Rechtsakten vom Gesetzgeber oftmals sehr abstrakt definiert und niedergelegt. Deshalb werden sie von technischen Normen f√ľr konkrete Warengruppen oder gar f√ľr einzelne Artikel spezifiziert. Somit sorgen diese allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.B. eine DIN-Norm oder harmonisierte EN-Norm) f√ľr einen hohen Grad an Harmonisierung. Dies f√ľhrt gelegentlich zu einer sogenannten Konformit√§tsvermutung, das hei√üt, die Einhaltung der technischen Normen kann dazu beitragen ein Produkt als konform mit den rechtlichen Bestimmungen einzusch√§tzen. Technischen Normen gemein ist dabei, die allgemein hohe Anerkennung sowie die praktische Bew√§hrung.

Daneben werden in rechtlichen Normen häufig chemische Limits konkretisiert oder formale Kennzeichnungsanforderungen vorgegeben.

1791

Historischer Ausgangspunkt

international

Die Notwendigkeit f√ľr einheitliche Ma√üe und Gewichte gehen weit in die Antike zur√ľck. Sie m√ľndeten in Europa im heute hier bekannten metrischen System. Dies wurde 1791 festgelegt

Mit der zunehmenden Industrialisierung in Europa und Globalisierung des Welthandels nahm die Bedeutung f√ľr einheitliche Systeme weiter zu und f√ľhrte schlie√ülich zu einem der gr√∂√üten gemeinsamen Wirtschaftsr√§ume der Erde. Die Europ√§ische Union (EU), ein Staatenverbund aus 27 europ√§ischen L√§ndern, hat insgesamt etwa 450 Millionen Einwohner und das global st√§rkste Bruttoinlandsprodukt. Das macht die EU zu einem weltweit beliebten Handelspartner.¬†

Das ist ebenfalls an den Bem√ľhungen zu internationalen Handelsabkommen abzulesen, deren nicht unwesentlicher Teil auch Regeln der jeweiligen Product Compliance beinhaltet.

EU Staaten
Millionen
Einwohner
Warenwirtschaft

Aktuelle Bedeutung

Regelungen zur Produkt Compliance

Die N√ľtzlichkeit der Regelungen zur Product Compliance in geschlossenen Wirtschaftsm√§rkten kann in ihrer Bedeutung gar nicht hoch genug eingesch√§tzt werden.

Dies ist auch im harmonisierten Warenmarkt der Europ√§ischen Union (EU) der Fall. Hier ist Product Compliance sowie deren Kontrolle durch die Markt√ľberwachung zu einer zentralen S√§ule der EU avanciert. Neben der Freiz√ľgigkeit der EU-B√ľrger, die z.B. das Schengener Abkommen von 1985 garantiert, sehen Artikel 26 sowie Artikel 28 bis 37 des Vertrags √ľber die Arbeitsweise der Europ√§ischen Union (AEUV) weitreichende Bestimmungen zur Warenverkehrsfreiheit vor.¬†

Durch die Verabschiedung des neuen Rechtsrahmens (engl.¬†New Legislative Framework¬†‚Äď NLF) im Jahr 2008 wurden der freie Warenverkehr, das Markt√ľberwachungssystem der EU und die CE-Kennzeichnung wesentlich gest√§rkt. Der NLF ist dabei keineswegs statisch, sondern wird nach wissenschaftlichen Erkenntnissen regelm√§√üig novelliert. So trat am 16.07.2021 die neue europ√§ische¬†Marktaufsichtsverordnung (EU) 2019/1020¬†in allen Teilen in Kraft und harmonisiert das bestehende System f√ľr weit √ľber 70 weitere Rechtsakte. Ein¬†Vorschlag f√ľr eine neue Verordnung √ľber die Generelle Produktsicherheit ist derzeit in Arbeit und wird den NLF f√ľr alle bis dato nicht europarechtlich harmonisierten Produkte abrunden.

Durch diese konsequente Harmonisierung werden Handelshemmnisse innerhalb des EU-Marktes abgebaut. Ferner wird eine standardisierte Produkt Compliance auf gleichem Niveau f√ľr nahezu jeden Artikel gefordert, kontrolliert und im Zweifel Produktkonformit√§t beh√∂rdlich auch durchgesetzt. Infolgedessen kommen alle EU-B√ľrger in den Genuss der Vorteile eines gemeinsamen, funktionierenden Binnenmarktes. Dies sind vor allem g√ľnstigere, sicherere und √ľberall gleichsam einsetzbare, marktf√§hige Produkte.

Was beinhaltet Product Compliance?

Mehr als einfache √úbersetzung

Dass dieser Begriff weit mehr umfasst, als seine bloße Übersetzung, wird im folgenden Teil dargelegt.

Die Product Compliance hat zum Ziel, produktverantwortlichen Unternehmen rechtliche Unklarheiten und Friktionen in Bezug auf nationale oder internationale Produktanforderungen zu ersparen. Gleichzeitig sichern Unternehmensmitarbeiter, in ihrer Rolle als Product Compliance Specialist, die Einhaltung eines oft vielf√§ltig zusammengesetzten Pflichtenkataloges, den die objektive Rechtsordnung f√ľr die einzelnen Wirtschaftsakteure bereith√§lt. Hierbei treffen in der branchenspezifischen Compliance Praxis rechtliche Anforderungen mit chemischen und technischen Rahmenbedingungen zusammen.

Im medizinischen (Medizinprodukte) und pharmazeutischen (Arzneimittel) Bereich hatte sich bereits zuvor der Begriff ‚ÄěRegulatory Affairs‚Äú etabliert. Es handelt sich also um eine Stelle im Unternehmen, die sich just Angelegenheiten regulatorischer Natur k√ľmmert.

Hierbei sind sowohl s√§mtliche √∂ffentliche-rechtliche Produktrechtsvorschriften (Ordnungsrecht), als auch das Zivilrecht (Produkt- und Produzentenhaftung) ber√ľhrt. Product Compliance √ľberschneidet sich dabei in der Aus√ľbung oftmals mit internen Qualit√§tsvorgaben oder ist Teil von Qualit√§tsmanagementsystemen. Sie geht dabei bisweilen √ľber weit √ľber den gesetzlichen Rahmen hinaus. Dabei darf nicht verkannt werden, dass Normenkonformit√§t nicht mit Rechtskonformit√§t gleichzusetzen ist, blo√üe Testreporte schon lange nicht ausreichende Produktkonformit√§t dokumentieren. Vielmehr werden interne Entwicklungs- und Fertigungsprozesse zu etablieren, Product Content Managementsysteme (PCM) oder Produktinformationsmanagementsysteme (PIM) zu implementieren und darin u.a. digitale Attribute der Produkte zu administrieren sein.¬†

Erste Marktaufsichtsbeh√∂rden fokussieren sich bereits auf diesen prozesstechnischen Bereich. In zunehmendem Ma√ü sind externe Product Compliance Datenbanken und Register zu bef√ľllen, oft vormarktgelagert (z.B. im Bereich des √Ėko-Design: in der EPREL-Datenbank oder im Bereich der Besonders Besorgnis erregenden Stoffe (SVHC): in der SCIP-Datenbank). Ohne digitale Daten wird Product Compliance zuk√ľnftig zum ‚ÄěRussisch Roulette‚Äú f√ľr produktverantwortliche Unternehmen.

Anforderungen und Umwelt

Produktbezogenes Umweltrecht

Product Compliance

Nicht nur die menschliche Gesundheit geh√∂rt zu den sch√ľtzenswerten Rechtsg√ľtern, sondern in anwachsenden Ma√üe auch die Umwelt. Dies findet auch immer mehr Beachtung innerrhalb der Product Compliance. Das ‚Äěeurop√§ische Chemikaliengesetzbuch‚Äú¬†REACH Verordnung (EG) 1907/2006, die¬†POP Verordnung (EU) 2019/1021¬†sowie der Rechtsrahmen der¬†√Ėko-Design-Richtlinie 2009/125/EG¬†also nur einige Beispiele von vielen in denen der Umgang mit Chemikalien oder gar die Ressource ‚ÄěEnergie‚Äú geregelt wird.

Dynamik, Hamonisierung, Verantwortung

Erweiterte Herstellerverantwortung

Green Deal und Richtlinien

Die eng mit dem produktbezogenen Umweltrecht und dem¬†Green Deal der EU¬†einhergehende erweiterte Herstellerverantwortung (engl.: extended producer responsibility ‚Äď EPR) ist ein relativ neuartiger Teilbereich der Product Compliance. Rasch an Dynamik zunehmend ‚Äěpoppen‚Äú in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten zunehmend weitere Melde- und Registrierungspflichten im europ√§ischen Wirtschaftsraum f√ľr Produktverantwortliche auf. Beispielhaft zu nennen w√§ren hier die drei (leider nur) im Ansatz europ√§isch harmonisierten Bereiche des Recyclings von Verpackungen (Richtlinie 94/62/EG), Elektroaltger√§ten (Richtlinie 2021/19/EU), und Batterien (Richtlinie 2006/66/EG).¬†

Daneben steht es den EU-Mitgliedern anheim nationale Abfall-und Materialkreislaufsysteme zu etablieren, wovon auch immer reger Gebrauch gemacht wird. Hersteller, Importeure und EU-Bevollmächtigte haben sich nach sämtlichen Maßgaben zu registrieren und Mengen an in den Verkehr gebrachter Ware innerhalb der jeweiligen Staaten peinlich genau zu melden. Herausforderung dieses speziellen Product Compliance Themas sind vor allem die national differenziert zu betrachtete Klassifizierung, Kategorisierungen und zu nutzende Meldeportale.

In zunehmendem Ma√üe m√ľssen sich Human Ressources Abteilungen mit Ausschreibungen zu Product Compliance Managern oder Compliance Officer besch√§ftigen und in der Folge fachkundige Kandidaten ausw√§hlen aber auch deren Ressource ‚ÄěKnow-how in der Produktkonformit√§t‚Äú erhalten und vor allem aktuell zu halten.¬†

Unternehmen, die sich einen eigenen Product Compliance Verantwortlichen indes nicht leisten k√∂nnen oder wollen, greifen zunehmend auf geeignete Product Compliance Berater zur√ľck. Die pr√§ventive Investition in das Eruieren von einschl√§gigen rechtlichen und technischen Standards, sowie das praktische Testen derer Einhaltung vor Markteintritt der Produkte, sichert die Marktf√§higkeit eines jeden Artikels in jeder Phase seines individuellen Produktlebens.


Dabei k√∂nnen nicht nur produktverantwortliche Betriebe, wie Hersteller, Importeure oder sogenannte Bevollm√§chtigte, neuerdings auch Marktplatzbetreiber (z.B. eBay) und Fulfillment-Dienstleister (z.B. Amazon, Otto), in den Fokus der hoheitlichen Markt√ľberwachung geraten.¬†Auch Handelskonzerne bis hin zum kleinen H√§ndler ‚Äěum die Ecke‚Äú treffen in zunehmendem Ma√üe produktsicherheitsrechtliche Pr√ľfpflichten.

Die Einhaltung der formalen, wie materiellen Aspekte von Product Compliance und der daraus abgeleiteten Sorgfaltspflichten treffen also jeden Wirtschaftsakteur entlang der Lieferkette (engl.: supply chain). Auch die im Volksmund bekannten ‚ÄěAbmahner‚Äú kontrollieren im Rahmen des Wettbewerbsrechts Marktverhaltensregeln (wozu ein Gro√üteil der Regeln der Product Compliance z√§hlt) und setzen diese oftmals streitbar, indes oft effektiv vor Zivilgerichten durch.


Unternehmen mit Produktverantwortung sollten ihre (Werbe-)Versprechen ernst nehmen und s√§mtliche legislativen Mindestvorgaben l√ľckenlos einhalten. Andernfalls drohen einschr√§nkende Ma√ünahmen im Warenvertrieb bis hin zur Vernichtung, reputationssch√§digende Publicity (z.B. Shitstorms im Bereich Social Media; Eintrag in das w√∂chentlich aktualisierte RAPEX-System – Rapid Exchange of Information System oder kurz: Safety Gate) sowie Sanktionen des Strafrechts in Form von Geld- oder gar Haftstrafen f√ľr Verantwortliche.


Auch wenn das Unternehmensstrafrecht in Europa noch nicht fertig entwickelt ist, sind CEO’s oder leitende Angestellte schon lange persönlich von empfindlichen Strafen im Bereich der Product Compliance bedroht. Warum? Weil andernfalls, unbedarfte Verbraucher oder gar Dritte mit einer Vielzahl unsicherer Produkte konfrontiert wären.

Sebastian Jockusch
Sebastian Jockusch
Founder | Product Compliance Consultant, fox compliance GmbH

Die Beachtung und die Einhaltung der Regeln zur Produktkonformität betreffen viele Akteure entlang der Lieferkette und spätestens nach dem Inverkehrbringen, also der ersten Bereitstellung des Artikels am Markt jedes Individuum Рjeden Tag! Nur seriöse, das heißt sich in Ihrer Verantwortung bewusste Unternehmen haben die Chance sich dauerhaft am Binnenmarkt der EU zu etablieren und zu wachsen. Hingegen werden fehlerbehaftete Produkte und im schlimmsten Fall mit ihnen, auch ihre Product Owner vom Markt genommen.


‚ÄěDurch eine optimal auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Product-Compliance Beratung, stellen wir sicher, dass Ihre Artikel s√§mtliche gesetzliche Mindestvoraussetzungen f√ľr den EU-Binnenmarkt erf√ľllen. Wir m√∂chten strategisch dazu beitragen, dass zufriedenen Kunden zur√ľckkommen und nicht Ihre non-konformen Produkte.‚Äú
Sebastian Jockusch
Sebastian Jockusch
Founder | Product Compliance Consultant, fox compliance GmbH
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